Alerta por un medicamento ginecológico vendido en España que provoca fallo hepático grave

Un nuevo caso de fallo hepático grave en una paciente, que ha requerido trasplante de hígado, ha provocado que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) haya decidido suspender la comercialización del fármaco Esmya 5 mg (acetato de ulipristal), medicamento indicado para reducir los síntomas de miomas uterinos y utilizado también como tratamiento preoperatorio.

Desde 2018 tanto la AEMPS como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) habían restringido su uso a raíz de una serie de notificaciones en donde algunas pacientes tratadas habían sufrido daños hepáticos graves, que en cuatro casos llegaron a requerir trasplante de hígado, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revaluó este medicamento con objeto de establecer si el posible riesgo de daño hepático grave superaba a los posibles beneficios terapéuticos.

Ahora, se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo y como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar tratamientos, realizar y pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido.

Por ello, Sanidad pide a todos los pacientes que se encuentren en tratamiento con Esmya que se pongan en contacto con su médico cuando esto sea posible. Hasta entonces urge a dejar de tomar Esmya y seguir el consejo médico sobre otras alternativas para su tratamiento, realizarse un análisis de sangre a las semanas de haber dejado el tratamiento para confirmar que su hígado está funcionando correctamente y esté atenta a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que su hígado no está funcionando bien como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico.

Se recuerda que acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento EllaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionado con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.

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